רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישרה את את התרופה הביולוגית הראשונה בעולם למחלת אטופיק דרמטיטיס - זריקת דופיקסנט (Dupixent®, dupilumab), התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה לטיפול במבוגרים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס (AD) בינונית עד חמורה ואשר מחלתם אינה נשלטת באופן מספק ע"י תכשירים במרשם לשימוש מקומי או כאשר טיפולים אלו אינם מומלצים. הזריקה משפרת משמעותית את מצב העור ואף מעלימה את תסמיני המחלה לחלוטין.
דופיקסנט נבדקה על ידי ה-FDA בתהליך priority review ששמור לתכשירים עם פוטנציאל לשיפורים משמעותיים בבטיחות או ביעילות בטיפול במצבים חמורים. הערכה זו באה בהמשך להכרת ה-FDA ב-2014 בדופילומאב כטיפול פורץ דרך לחולי AD עם מחלה לא נשלטת בינונית עד חמורה.
ההכרה בטיפולים פורצי דרך נוצרה על ידי ה-FDA על מנת לזרז את הפיתוח וההערכה של תכשירים שפותחו עבור מצבים חמורים או מסכני חיים. זהו הפעם הראשונה שהכרה זו ניתנה לטיפול למחלת עור, ולא רק למחלה סרטנית של העור.
בניסויים קליניים, הראתה התרופה הפחתה משמעותית של תסמיני המחלה הכוללים גירוד, אדמומיות, עור דליל, נפיחות ועור שרוט. התרופה ניתנת על ידי הזרקה אחת לשבועיים, והיא ניתנת בשלב זה לרכישה תחת מרשם – בארה"ב בלבד. על פי ההערכות, היא תוגש לרישום בישראל עוד ב-2017.
AD, התצורה הנפוצה ביותר של אקזמה, ומוכרת גם בשם 'אסטמה של העור', הינה מחלה דלקתית כרונית שתסמיניה מתבטאים לרוב כפריחה על העור. היא נחשבת מחלה בינונית עד קשה המתאפיינת בפריחה המכסה שטחי גוף נרחבים, ויכולה לכלול גירוד חזק ועיקש ויובש בעור, חתכים, אדמומיות, גלד והפרשות. גרד הוא אחד התסמינים המכבידים ביותר עבור החולים, ויכול לגרום למוגבלות כמו: גרד עז באופן קבוע שאינו מאפשר שנת לילה רציפה.
AD בעולם המערבי נמצאת בעלייה מתמדת, ובארצות הברית מדובר כיום במחלה השמינית בשכיחותה. ההערכה היא כי מתוך המבוגרים הסובלים מ-AD בלתי נשלטת בארה"ב, כ-300,000 זקוקים לפתרונות תרופתיים חדשניים באופן מידי.
"אנשים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה מתמודדים עם סימפטומים חריפים ולעיתים בלתי נסבלים המשפיעים עליהם למשך מרבית חייהם" אומרת ג'ולי בלוק, נשיאת ויו"ר איגוד האקזמה הלאומי בארה"ב. "כיום יש מספר מוגבל של אפשרויות טיפוליות עבור אנשים עם אטופיק דרמטיטיס בינונית עד חמורה הסובלים ממחלה בלתי נשלטת. מסיבה זו, אישור דופיקסנט היום הוא חשוב כל כך עבור הקהילה שלנו. עכשיו יש לנו טיפול הצפוי לסייע לאותם החולים הסובלים מהמחלה ההרסנית הזו".
דופיקסנט מגיע במזרקים מוכנים לשימוש ויכול להילקח עצמאית כזריקה תת עורית אחת לשבועיים לאחר מנת העמסה ראשונית. דופיקסנט ניתן לשימוש במקביל או ללא תכשירים סטרואידים לשימוש מקומי . התרופה אינה מיועדת לשימוש בחולים אלרגיים לדופילומאב או לאחד ממרכיבי התרופה דופיקסנט.
"אנו שואפים להפוך חדשנות מדעית לפתרונות טיפוליים אשר משנים משמעותית חיים של אנשים", אמר אוליבייה בראנדיקור, M.D. מנכ"ל ויו"ר סאנופי. "אישור דופיקסנט מציע תקווה חדשה עבור מבוגרים בארה"ב הסובלים מאטופיק-דרמטיטיס (AD) בינונית עד חמורה, ואנחנו מצפים בכיליון עיניים לעבוד עם הרשויות הרגולטוריות בעולם על מנת להביא את התכשיר החדש והחשוב הזה לחולים ברחבי העולם".
הצגת כל התגובות