סביב החיסון החדש נגד וירוס ה-H1N1 התפתחו לא מעט תפיסות שגויות הנובעות מחוסר ידע, לקראת הערכות קופת חולים לאומית לחיסון כלל האוכלוסייה בשבועות הקרובים, מגישים מומחי "לאומית", מאמר מרתק של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) המנסה לפזר את מסך הערפל, ומסביר כיצד אפשר לסמוך על חיסון שנמצא בשימוש שישה חודשים בלבד.
המצב שאנו נמצאים בו היום הוא חסר תקדים בהיסטוריה של השפעת: בדיוק כשווירוס חדש וחמור מתפשט במהירות, מביא לאשפוז וגורם למוות – חיסון חדש מגיע ועוזר להגן על הציבור. הישג זה הוא פרי תוצאה של מאמצים מצד מאות מדענים ברחבי העולם, במגזר הציבורי והפרטי. אף כי עדיין קיים פער בין הביקוש לחיסון להיצע, זאת הפעם הראשונה בהיסטוריה שחיסון למגפה נעשה זמין ממש בזמן התפרצותה.
חלק מכם ודאי שואלים: איך מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), היצרנים והמדענים יכולים להיות בטוחים בחיסון נגד שפעת החזירים שכבר היה זמין שישה חודשים בלבד לאחר התפרצות המגפה? הבנת התהליכים שהובילו לייצור ולאישור החיסונים האלה תעזור לכם לענות על השאלה בעצמכם.
בכל שנה ה-FDA ויצרני החיסונים פועלים לפי סדרה של צעדים בייצור החיסון לשפעת העונתית. צעדים אלה הוכיחו את עצמם כיעילים ובטוחים ביותר שוב ושוב, ועד היום יוצרו והופצו כך כמאות מיליוני מנות חיסון בארה"ב לבדה. החיסון לשפעת H1N1 2009 יוצר באותו תהליך, וננקטו בייצורו אותם צעדים.
ראשית התאימו המדענים במעבדות בארה"ב ובארצות אחרות את פיתוח החיסון לווירוס H1N1, ומשלב זה היה התהליך זהה בדיוק לתהליך פיתוח החיסון לשפעת העונתית, כפי שנעשה בכל שנה. בשלב הבא החלו חברות לייצר את החיסון לשפעת H1N1 באותם מפעלים המורשים לייצר את החיסונים לשפעת העונתית, והשתמשו באותו ציוד ובאותם נוהלי והליכי בדיקה. ה-FDA מפקח על המפעלים ובודק אותם אחת לשנה לפחות, על מנת לוודא שנוהלי בקרת האיכות מתבצעים בכל שלב בייצור. הפיקוח של ה-FDA מכסה גם את המתקנים שמייצרים את החיסונים הניתנים בזריקה וגם את החיסונים הניתנים בתרסיס אף.
חלק קריטי בתהליך ייצור החיסון הוא גידול תרביות מיוחדות של הווירוס בביצים שיועדו למטרה זו. בהמשך התהליך משתכפל הווירוס ויוצר מאות אלפי העתקים של עצמו. זהו למעשה מבחן היעילות של תהליך פיתוח הווירוס, שקובע את כמות החיסונים שניתן לייצר, וכמה מהר יהיה אפשר לעשות זאת.
עד לפני שנים אחדות היה חיסרון בביצים, מה שמנע את ייצור החיסון נגד השפעת העונתית במהלך הקיץ והסתיו. למרבה המזל השנה יכלו היצרנים להשתמש במלאי רזרווי של ביצים שהוטלו על ידי להקות עופות שהיו זמינות למטרה זו בדיוק – מקרה של מגפה אפשרית.
בסוף יולי התכנסו מומחי ה-FDA לוועידה בנושא אישור החיסון לווירוס השפעת H1N1. הוועידה כללה מדענים, רופאים, עובדי בריאות הציבור ונציג מטעם הצרכנים. הוועידה תמכה בייצור החיסונים בהתאם לאותה גישה שננקטת בכל שנה בייצור החיסונים לשפעת העונתית.
הצעד הבא היה לפתח כלי שימדוד בדיוק את כמות האנטיגן לחיסון שמיוצרת. מדענים מארה"ב, מבריטניה, מאוסטרליה, מיפן וממדינות אחרות, בעבודה משותפת כחלק מארגון הבריאות העולמי (WHO), פעלו על מנת להבטיח את הכמות הנכונה של האנטיגנים שתהיה בכל חיסון.
ב-15 בספטמבר, לאחר סקירת פניות יצרנים דומות לפניות שמוגשות ל-FDA בכל שנה לצורך אישור חיסוני שפעת עונתית, נתן ה-FDA רישיון לארבעה חיסונים נגד שפעת H1N1. המינהל בדק ומצא שכל המסמכים הוגשו כנדרש, ושכל התקנים מולאו. למעשה, לו פרצה המגפה כמה חודשים קודם לזמן שפרצה ייתכן שהחיסון אף היה נכלל בחיסונים לשפעת העונתית לשנת 2009. במובן זה – אף שהמוטציה של וירוס השפעת H1N1 חדש, החיסון עצמו נגד שפעת H1N1 אינו חדש.
החדשות הטובות הן שבדיוק כמו בחיסון העונתי, מנה אחת של החיסון לשפעת H1N1 תספיק ככל הנראה להגנה על מבוגרים, קשישים וילדים בריאים. לילדים מתחת לגיל 9 יספיקו שתי מנות חיסון, שוב כמו בחיסון העונתי. שום תופעות לוואי משמעותיות שמיוחסות לחיסון לא התגלו בניסויים, שכללו 3,600 מטופלים.
מפקחים על בטיחות החיסון
ה-FDA והסוכנויות האחרות עוקבים כל הזמן אחר תגובות לחיסון, וחוקרים במהירות כל תופעה חשודה. ב-FDA גם משתפים פעולה עם הארגונים המקבילים ברחבי העולם בשיתוף מידע וניסיון. במקרה שבעיות בטיחות עולות – הן נלמדות ונחקרות ביסודיות ומובאות לידיעת הציבור במהירות.
אנו מעודדים אתכם לדווח על כל השפעה שלילית שאתם מאמינים כי היא קשורה לחיסון ל-Vaccine Adverse Event Reporting System. פרטים נוספים על החיסון, כמו גם דיווח על השפעות שליליות, כאן.