בשנים האחרונות חברות רפואיות החלו לשלב בינה מלאכותית במכשירים רפואיים במטרה לשפר ניתוחים ואבחנות, אך כתבה מקיפה בסוכנות הידיעות 'רויטרס' חושפת כי כמה מהמכשירים הללו עוררו חשש בטיחותי ממשי.
חברת Acclarent, חברה אמריקאית שמפתחת טכנולוגיות למחלות שונות, הוסיפה אלגוריתם למכשיר TruDi המשמש לניתוחי סינוסים כרוניים - וקיבלה מאז יותר ממאה דיווחים למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על תקלות ואירועים שליליים, כולל פגיעות חמורות בכלי דם במוח וחלקי גוף אחרים.
לפי הדיווח, המערכת שמיועדת להציג למנתח את מיקום הכלים הרפואיים בתוך הראש במהלך הניתוח – הציגה מידע שגוי על מיקום הכלים. המנתחים חשבו שהם פועלים באזור בטוח של הסינוסים, בעוד שהכלים היו קרובים או בתוך אזורים קריטיים.
כמה מטופלים אף הגישו תביעות נגד החברה, בטענה שהבינה המלאכותית גרמה או החמירה את הפגיעה, אך החברה טוענת שאין קשר בין הטכנולוגיה לבין הפגיעות.
על פי דיווח ב'רויטרס', ה-TruDi הוא רק דוגמה מתוך מאות מכשירים רפואיים המשתמשים בבינה מלאכותית, שחלקם טענו להתרשלות או תקלות, כולל מכשירי אולטרסונוגרפיה, ניטור לב ומעקב אחר דופק.
מחקרים מראים כי שיעור ההחזרים של מכשירים אלו כפול מזה של מכשירים רגילים, כאשר כמעט מחצית מהתקלות מתרחשות תוך שנה מרגע אישורם.
בינתיים, ה-FDA מתקשה לעמוד בקצב השוק המתפתח, במיוחד לאחר צמצומים בכוח האדם בתקופה האחרונה. רוב המכשירים החדשים אינם נדרשים לניסויים קליניים עצמאים, והסמכות על בדיקתם מסתמכת על נתונים ממכשירים קיימים ללא יכולות AI. מומחים מזהירים כי גישה זו יוצרת חוסר וודאות לגבי בטיחות ואפקטיביות המכשירים.
0 תגובות