משרד הבריאות הודיע היום באופן חריג כי בעקבות תקלה שהתגלתה בערכות בדיקה של חברת ROCHE לזיהוי קולטנים הורמונליים בגידולים סרטניים, נמסרו הנחיות מיידיות למוסדות הרפואיים, לקופות החולים ולמעבדות הרפואיות ברחבי הארץ, במטרה למנוע פגיעה באבחון ובקביעת הטיפול המתאים לחולים.
ההנחיות כוללות בדיקה מחודשת של כל המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות, וביצוע בדיקה חוזרת במידת הצורך, לצד עדכון הרופאים המטפלים והמטופלות עצמם.
לפני כחודשיים פרסמה חברת ROCHE הודעה רשמית ללקוחותיה בדבר בעיה שהתגלתה בערכת בדיקה לזיהוי רצפטורים הורמונליים בגידולים סרטניים, ובפרט רצפטורים לאסטרוגן ולפרוגסטרון (ER ו-PR). בדיקה זו מבוצעת בדרך כלל על דגימות רקמה שנלקחות מהגידול באמצעות ביופסיה או ניתוח, ומהווה כלי מרכזי באבחון סוג הגידול וקביעת אסטרטגיית הטיפול המתאים. התוצאה מהבדיקה מסייעת להחליט, בין היתר, אם לתת טיפול הורמונלי לחולה בסרטן השד או בגידולים אחרים שבהם הקולטנים ההורמונליים משמעותיים.
בעקבות התקלה, נמצאו תוצאות חלשות מדי שנוטות להמעיט את הזיהוי של הרצפטורים ההורמונליים, מה שעלול להשפיע על החלטות הטיפול, בעיקר בקרב חולות בסרטן השד. תוצאה חלשה מהרגיל עלולה להוביל לכך שחולה תקבל טיפול שאינו מיטבי או תפספס הזדמנות לקבל טיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל לה. לאור זאת, הנחתה חברת ROCHE להפסיק מידית את השימוש בערכות הבעייתיות ולהשמיד את המלאי הקיים.
משרד הבריאות הנחה את כל המעבדות הרפואיות לוודא כי ההנחיות ייושמו במלואן. ההנחיות כוללות זיהוי כל המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות התקולות, בדיקה מחודשת של הדגימות במידת הצורך, והעברת הודעה מסודרת לרופאים המטפלים, כדי שיוכלו לעדכן את המטופלות ולבצע שינויים במתווה הטיפול במידת הצורך. הרופאים מתבקשים ליצור קשר עם כל המטופלות הרלוונטיות ולוודא שהן מקבלות את המידע המלא על התוצאות החדשות והשפעתן על הטיפול.
המשרד מדגיש כי הוא ימשיך לפקח באופן צמוד על יישום ההנחיות במעבדות הרפואיות, מתוך מחויבות לפיקוח, לשקיפות ולעדכון המטופלות והרופאים בכל מקרה שבו ייתכן שינוי בתוצאות הבדיקה או בהחלטות טיפוליות. בנוסף, משרד הבריאות מבהיר כי ההנחיות כוללות גם הדרכה למעבדות ולרופאים על אופן הדיווח והשימוע למטופלות, במטרה למזער טעויות ולוודא שכל חולה תקבל את הטיפול המתאים ביותר בהתבסס על בדיקות תקפות ומדויקות.
משרד הבריאות מדגיש כי מדובר בתקלה טכנית שהתגלתה בזמן אמת, וכי כל המאמצים מופנים למניעת השלכות על המטופלים. "אנו פועלים בשקיפות מלאה, ומבקשים מהרופאים והמוסדות הרפואיים לוודא שכל מקרה שבו נעשה שימוש בערכות הבעייתיות מטופל כראוי, כדי להבטיח שהמטופלות יקבלו את הטיפול הנכון והבטוח ביותר," נמסר מהנהלת המשרד.
0 תגובות