במנהל התרופות האמריקאי אישרו את החיסון נגד הקורונה

כעת מוגשת המלצת הפאנל לאישור סופי של ה-FDA. מדובר בשלב מהיר מאוד וכבר בימים הקרובים יחלו בארה"ב לחסן את התושבים בחיסון של פייזר. ביום רביעי יתכנסו שוב המומחים כדי לדון באישור החירום לחיסון של חברת מודרנה שהראתה תוצאות דומות בניסוי שערכה.

ההחלטה האמריקאית של ה-FDA שנחשב למחמיר במיוחד, תקל מאד את הדרך גם למשרד הבריאות הישראלי, שצפוי להעניק אף הוא אישור חירום לחיסון ובישראל מקווים להתחיל לחסן כבר בשבועות הקרובים.

אישור החירום האמריקאי נערך לאחר שמומחי ומדעני פייזר הציגו בשיחת וידאו בפני ה-FDA את כל שלבי המחקר הפיתוח ושלושת שלבי הניסוי שעשו בעשרות אלפי נבדקים. המומחים נשאלו שאלות רבות בין היתר הם נדרשו להתייחס לשני מקרי אלרגיה שהתרחשו בקרב שתי מתחסנות בבריטניה שלשום.

בחברה מסרו פרטים על שתי המתחסנות: שתיהן סבלו מהתקפי אלרגיה קשים בעבר. אחת לקתה בהתקף אלרגיה בינוני לאחר החיסון, והשנייה לקתה בהתקף אלרגיה קל. שתיהן התאוששו לאחר מספר שעות.

ה-FDA דרש מפייזר לערוך מחקר נפרד בקרב מתחסנים אלרגיים. בחברה מסרו כי כמו בכל חיסון, קיים איסור לכל מי שסובל מאלרגיה לאחד ממרכיבי החיסון - להתחסן ללא אישור רופא. במקרים כאלה לרוב נהוג לחסן חולי אלרגיה קשים בבית חולים תחת השגחה של כיממה.

פייזר הוסיפה בדיון מידע ופרטים נוספים על המתחסנים בקבוצת הניסוי שערכה: כ-46% מהנבדקים סבלו ממחלות רקע קשות, והשתייכו לקבוצות סיכון. בין היתר התחסנו חולי לב, חולי כבד וחולים במחלות קשות נוספות. בפייזר הסבירו, כי הנוגדנים לקורונה מתחילים לעלות כבר ביממה השביעית לאחר הזריקה הראשונה, ומגיעים לשיא כשבוע לאחר הזריקה השנייה.

לא מדובר בהחלטה מפתיעה, שכן כבר בימים האחרונים פרסמו צוות הבודקים של ה-FDA את ממצאי הבדיקה שלהם לפיהם החיסון של פייזר עומד בקריטריונים לאישורו.

על פי המידע שהעבירה היצרנית פייזר, השתתפו במחקר 43,448 אנשים, בגילאי 18 עד 71, החל מ-29 לאפריל 2020, ועד 14 לנובמבר 2020. מתוך המתחסנים, מחציתם קיבלו תרופת פלצבו ללא חומר פעיל, והיתר קיבלו את החיסון האמיתי, כדי למדוד את השפעתו האמתית של החיסון.

מתוך הנחקרים אירעו 6 מקרי תמותה, 4 בקרב מתחסני הפלצבו שלא קיבלו חיסון, ושניים שקיבלו חיסון, שניהם היו בגיל מעל 55 שנים וסבלו ככל הנראה ממחלות לב וכלי דם: אחד הנפטרים שחוסן לקה בהתקף לב 62 יום לאחר הזריקה השנייה ונפטר לאחר שלושה ימים, והאחר מת מטרשת העורקים שלושה ימים לאחר הזריקה הראשונה.

על פי ההערכות של המומחים והרופאים, שני מקרי התמותה אינם קשורים לחיסון. בחברת פייזר חישבו ומצאו כי שיעור התמותה בקרב הנחקרים עמד על 0.01%. לשם ההשוואה, שיעור התמותה מקורונה בעולם עומד על 2.3 אחוזים, ואף הרבה יותר מזה בקרב האוכלוסיות בסיכון.

השבוע כבר נחת בטקס חגיגי בישראל המשלוח הראשון של החיסונים של פייזר ועשה דרכו למרכז האחסון של חברת 'טבע', עמה חתם משרד הבריאות על הסכם אחסון מיוחד בקירור. טבע הצטיידה במקררי ענק ייחודיים, המגיעים לטמפרטורה הנדרשת של מינוס 70 מעלות. עם קבלת האישור, יתחיל שינוע החיסונים למרכזי החיסונים של קופות החולים, שיידרשו להתחיל ולחסן מיידית, שכן חיסוני פייזר עמידים במקררי חיסונים רגילים למשך חמישה ימים בלבד.