בעקבות תלונות של עשרות מטופלים בדנמרק על פגיעה בראייה לאחר נטילת התרופות הפופולריות ווגובי ואוזמפיק, הודיעה הרשות לפיצוי מטופלים כי ארבעה מהם קיבלו פיצוי בסך כולל של 800,000 קרונות דניות שכן המדינה ראתה בהם נפגעי טיפול רפואי הזכאים לפיצוי כספי - כפי שנעשה במקרים של תופעות לוואי חמורות ובלתי הפיכות שנגרמות משימוש בתרופות באישור המדינה. התרופות, המבוססות על החומר הפעיל סמגלוטיד, נקשרו למצב נדיר שנקרא NAION - מחלה שבה מתרחשת פגיעה בזרימת הדם לעצב הראייה, ועשויה לגרום לאובדן ראייה בלתי הפיך.
לפי הדיווח, הוועדה לרישום תופעות לוואי של סוכנות התרופות האירופית קבעה ביוני האחרון כי NAION היא תופעה נדירה במיוחד - עד 1 למאה אלף משתמשים. בעקבות כך, עודכנה אזהרת בטיחות בתוויות המוצרים. הרשות הדנית הדגישה שמדובר במקרה רפואי מורכב, שנבדק בתיאום ייעוץ עם רופא מומחה לעצב הראייה. עוד נמסר כי סכומי הפיצוי עשויים לגדול אם הפגיעה תשפיע על כושר ההשתכרות של המטופלים.
נובו נורדיסק בתגובה: "בטיחות המטופלים חשובה לנו; אנו סבורים שמאזן התועלת-סיכון של סמגלוטיד עדיין חיובי." החלטת הרשויות אינה מטילה על החברה אחריות משפטית ישירה.
במקביל, בארה"ב תלויים ועומדים אלפי תביעות נגד יצרניות התרופות במטרה להכיר באחריות לתופעות הלוואי הנדירות - כשאין עד כה התקדמות ממשית בתיקים.
0 תגובות