מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מתכנן לנקוט צעד רגולטורי חריג ושנוי במחלוקת: הוספת "אזהרת קופסה שחורה" (Black Box Warning) לחיסונים נגד נגיף הקורונה. זוהי האזהרה הרגולטורית החמורה ביותר בשימוש הסוכנות, המופיעה בראש המידע הרשמי על תרופה או חיסון ונועדה להזהיר מפני סיכונים חמורים כמו מוות, תגובות מסכנות חיים או נכויות. התוכנית נחשפה היום (ו') ברשת CNN.
המהלך, הצפוי להיחשף עד סוף השנה, מצית גל של ביקורת חריפה מצד מומחי בריאות הציבור והממסד הרפואי. המבקרים מאשימים כי המהלך ננקט מתוך מניעים פוליטיים וכי אין נתונים מדעיים מפורטים מספקים המצדיקים את חומרת האזהרה.
טענות הבכיר: 10 מקרי מוות של ילדים ללא פירוט נתונים
לפי הדיווח, היוזמה למהלך מגיעה מבכיר במרכז להערכת ביולוגיה ומחקר של ה-FDA. אותו בכיר, שמתח ביקורת על מדיניות החיסונים כבר לפני כניסתו לתפקיד, שלח בחודש שעבר תזכיר לצוות המרכז שבו טען כי לפחות 10 ילדים מתו "אחרי ובגלל קבלת חיסון נגד קורונה".
התזכיר, שנועד להצדיק "פעולה מהירה" בנושא, לא כלל מידע נוסף או נתונים מדעיים מפורטים שיאשרו את הקשר הישיר בין החיסון למקרי המוות הנטענים.
נציג משרד הבריאות האמריקני מסר כי "ה-FDA מתייחס ברצינות רבה לכל מקרה מוות שמיוחס למוצר רפואי מוסדר", אך סירב לאשר או להכחיש את התוכניות להוספת האזהרה. המשרד דחה באופן מוחלט את הטענה ש"מישהו בצוות שלנו מנסה לייצר ראיות", אך הבהיר כי כל טענה על פעולות עתידיות של הסוכנות היא בגדר ספקולציה עד להכרזה רשמית.
תגובת החברות: "מפוקח בקפדנות"
אזהרת "קופסה שחורה" מופיעה בדרך כלל על תרופות המסוכנות במיוחד, כגון אופיואידים (אזהרה על התמכרות ומוות), תרופות לאקנה כמו Accutane (אזהרה על מומים מולדים) או חיסונים קודמים אחרים הכוללים סיבוכים נדירים כמו דלקת שריר הלב.
חברות החיסונים מצידן שבות ומדגישות את בטיחות מוצריהן. חברת מודרנה ציינה כי החיסון שלה "מפוקח בקפדנות על ידי ה-FDA ורגולטורים ביותר מ-90 מדינות", וכי עם יותר ממיליארד מנות שחולקו ברחבי העולם, "המערכות לא דיווחו על חששות בטיחות חדשים או לא גלויים בילדים או בנשים בהיריון". חברת פייזר הבהירה כבר מספר פעמים כי אין חשש בטיחותי ובריאותי בחיסונים, אך לא מסרה תגובה לפרסום החדש.
התוכנית להטיל את האזהרה הרגולטורית החמורה ביותר על החיסונים מציתה זעם של ממש בקרב הקהילה המדעית בארצות הברית. חוקרים מאוניברסיטאות מובילות מזהירים כי הצבת אזהרת "קופסה שחורה" עלולה לפגוע קשות באמון הציבור ולהפחית באופן משמעותי את שיעורי ההתחסנות, זאת ללא הצגת נתונים מלאים ושקופים המצדיקים צעד דרמטי כזה.
החוקרים טוענים כי הליך רגולטורי כה דרמטי מחייב דיון פומבי מלא, הצגת נתונים פוסט-שיווקיים והערכת סיכונים מקיפה מול התועלות. במיוחד, הם מדגישים, כשמדובר בחיסון שהוכח כמגן מפני אשפוזים ומקרי מוות רבים בקרב כלל האוכלוסייה. הנימה הכללית בקרב מומחי בריאות הציבור היא שההליך הלא שקוף והנמהר שתוכנן על ידי בכירים ב-FDA עלול להיות מסוכן יותר מהסיכונים הנטענים.
0 תגובות